来源：虎嗅
三年前，马斯克的脑机接口公司Neuralink经过网络直播，向世界展示了三只植入脑部设备的猪的实时神经元活动，掀起了一轮“脑机狂潮”。其时马斯克乐观地表明，脑机接口的人体实验很快就要开端了。但实验的同意之路比马斯克预想的要杂乱得多。
图片来源：Neuralink 官网
本周，Neuralink总算取得了人体实验答应，将马斯克的“人机共生”科幻愿望向前推进了一步。
负责医药监管的美国食品药品监督管理局（FDA）前官员、神经学研究者克里斯汀•韦尔（Cristin Welle）对《每日经济新闻》记者表明，这一答应阐明Neuralink供给了满意FDA安全要求的数据。
那这次实验之后，脑机接口设备就能马上面市吗？韦尔解说说，“还需求更大规模的实验，随后是关键性实验，然后再请求上市前答应（PMA）。”
马斯克的“人机共生”梦迈出重要一步
当地时刻9月19日，Neuralink在官网宣告，将为其脑机接口设备的首次人体临床实验招募参与者，用以评估其设备的安全性和开始有效性，即瘫痪患者能否用意念操控外部设备。
据悉，这项名为PRIME（准确机器人植入脑机接口的英文缩写）的实验将使用手术机器人R1把植入物N1放入大脑操控运动意念的区域。N1是一种超细柔性线，可以记载大脑信号并将其无线传输到解码运动意图的使用程序。
Neuralink表明，公司正在寻找因脊髓损害或肌萎缩侧索硬化症(ALS，俗称渐冻症)导致四肢瘫痪、且伤后至少一年未见好转的实验参与者。主要实验将耗时约18个月，若包含长时刻跟进会诊在内，整个临床实验将耗时约六年。
Neuralink这次临床实验间隔首次请求现已过去了四年，期间被FDA拒绝了两次。2022年初，FDA明确表明，Neuralink需求在进行人体实验前解决数十个问题，其安全忧虑包含锂电池的安全性、植入物的导线是否会移动其他区域、安全移除问题等。2023年5月，FDA总算给予Neuralink有限制条件的实验答应。
“FDA并不披露对临床实验请求的评审信息，” 前FDA官员、现任美国科罗拉多大学神经科学副教授克里斯汀•韦尔在承受《每日经济新闻》采访时表明，“但既然FDA同意开端实验，阐明Neuralink供给了可以满意FDA安全要求的数据，并且供给了合适的临床实验规划。”
本次实验的开始意图是让瘫痪人士仅用意念就能操作计算机光标或键盘。按照马斯克近年来在多个场合的表述，Neuralink在短期内的目标是康复失明者的视力，并让瘫痪人士康复全身运动功能，而最终的意图是实现人脑与电脑协同工作的“人机共生”，用以抵抗他心目中或许会威胁人类的人工智能。
正如马斯克的移民火星梦相同，脑机接口也有其科幻来源。据9月份刚出版的《埃隆·马斯克传》，Neuralink的构思受到了伊恩·班克斯的太空旅行小说《文明》系列的启发，其中提到一种名为“神经蕾丝”，当它被植入人体后，可以将人的一切思想活动与计算机相联。马斯克说：“我第一次读到班克斯的作品时，突然觉得这个构思有或许成为咱们面对人工智能时的护盾。”
或需5到10年才干商业化
磕磕绊绊之后，Neuralink在人体实验的进度上现已落后于竞争对手。
美国另一家脑机接口公司Synchron在2021年就已取得FDA的实验同意，并于2022年7月宣告在美国首次植入脑机接口，并宣布了开始实验成果。2023年5月，瑞士一组研究人员在《天然》杂志发稿，称其早在2021年7月就为一名瘫痪男子植入了脑部设备，使其靠助行器的协助康复了行走才能。
当然，Neuralink仍是有自己的技能优势。传统的植入式脑机接口用的是一种叫“犹他阵列”（Utah array）的硬质电极，而Neuralink则是柔性电极，可降低大脑的排异反应，其采集到的神经信息质量也比较高。此外，Neuralink开发了做脑机接口手术的机器人，在植入和取出设备时都会尽或许削减创面。
要实现马斯克的庞大愿景，本次人体实验只是行进的一小步。“Neuralink在设备研发和商业化的道路上还处在非常初期的阶段，现在处在早期人体实验阶段，还需求更大规模的实验，随后是关键性实验，然后再请求上市前答应（PMA）。” 克里斯汀•韦尔对《每日经济新闻》记者表明。
克里斯汀•韦尔对记者进一步解说称，在本次小规模人体实验后，Neuralink将以实验数据为基础，请求更大规模的可行性实验；因为脑部植入设备极有或许被归类为最高风险等级（Class III）的器件，因而Neuralink在推向市场前还必须请求上市前答应，这意味着Neuralink还需求进行大规模的关键性实验（pivotal trial），即证明其设备确实能医治某种特定症状，且安全可靠。
这一过程需求消耗很多金钱和时刻，克里斯汀•韦尔此前对媒体表明，Neuralink至少还需求5-10年的时刻才有或许商业化。
另一方面，Neuralink还面临着多重技能和使用远景的挑战。克里斯汀•韦尔对每经记者分析指出，Neuralink需求证明设备可以在大脑里长时刻放置而不是需求频频更换，可以捕捉和解读神经元信号，最重要的是要证明这项技能真的对患者有实质性的协助。
“即便Neuralink可以满意一切这些条件，这个设备肯定会很贵，并且需求对脑部开刀，所以愿意承受植入的患者数量或许会比较少。” 克里斯汀•韦尔说。
此时快讯
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